Tο κύριο ρυθμιστικό πλαίσιο για τα τελικά καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ είναι ο Ενοποιημένος Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ο οποίος έχει ενημερωθεί πολλές φορές και αυτές οι αλλαγές έχουν ενσωματωθεί στην ενοποιημένη έκδοση του κανονισμού που αντικαθιστά την Οδηγία 76/768/ΕΚ.
Σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού της ΕΕ (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009) ως καλλυντικό προϊόν νοείται κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έρθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά σημεία του σώματος και της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τη μεταβολή της εμφάνισής τους, τον αρωματισμό τους, την προστασία τους και τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση.
Ενισχύει την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων και εξορθολογίζει το πλαίσιο για όλους τους φορείς του κλάδου. Ο κανονισμός απλοποιεί τις διαδικασίες και παρέχει ένα ισχυρό, διεθνώς αναγνωρισμένο καθεστώς, το οποίο ενισχύει την ασφάλεια των προϊόντων, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής χρήσης νανοϋλικών. Οι προηγούμενοι κανόνες για την απαγόρευση των δοκιμών σε ζώα δεν τροποποιήθηκαν.
Οι πιο σημαντικές αλλαγές που εισάγει ο κανονισμός για τα καλλυντικά περιλαμβάνουν[1]:
- Ενισχυμένες απαιτήσεις ασφάλειας για καλλυντικά προϊόντα
Οι κατασκευαστές πρέπει να ακολουθούν συγκεκριμένες απαιτήσεις κατά την προετοιμασία μιας αναφοράς ασφάλειας προϊόντος πριν από τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά.
- Εισαγωγή της έννοιας του «υπεύθυνου προσώπου»
Μόνο καλλυντικά προϊόντα για τα οποία ένα νομικό ή φυσικό πρόσωπο έχει οριστεί εντός της ΕΕ ως «υπεύθυνο πρόσωπο» μπορούν να διατίθενται στην αγορά. Ο νέος κανονισμός για τα καλλυντικά επιτρέπει την ακριβή ταυτοποίηση των υπευθύνων και περιγράφει ξεκάθαρα τις υποχρεώσεις τους.
- Κεντρική κοινοποίηση όλων των καλλυντικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά
της ΕΕ καθώς οι κατασκευαστές θα πρέπει να κοινοποιούν τα προϊόντα τους μόνο μία φορά – μέσω της πύλης κοινοποίησης καλλυντικών προϊόντων της ΕΕ (CPNP), ένα δωρεάν διαδικτυακό σύστημα κοινοποίησης που δημιουργήθηκε για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΚ) 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα. Όταν ένα προϊόν έχει γνωστοποιηθεί στο CPNP, δεν χρειάζεται περαιτέρω κοινοποίηση σε εθνικό επίπεδο εντός της ΕΕ.
Ένα υπεύθυνο άτομο θα έχει την υποχρέωση να κοινοποιεί τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις εθνικές αρχές. Οι αρχές θα συλλέγουν επίσης πληροφορίες που προέρχονται από χρήστες, επαγγελματίες υγείας και άλλους. Θα είναι υποχρεωμένοι να μοιράζονται τις πληροφορίες με άλλες χώρες της ΕΕ. Ένας τομέας στον οποίο οι χώρες της ΕΕ θα πρέπει να συνεργάζονται και να ανταλλάσσουν πληροφορίες είναι οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη χρήση καλλυντικών. Ο Κανονισμός (ΕΚ) 1223/2009 της ΕΕ για τα καλλυντικά προϊόντα δημιούργησε τη βάση για μια ενιαία προσέγγιση για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (SUE).
- Νέοι κανόνες για τη χρήση νανοϋλικών σε καλλυντικά προϊόντα
Η νομοθεσία της ΕΕ παρέχει υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας όταν τα νανοϋλικά χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα. Οι χρωστικές, τα συντηρητικά και τα φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι νανοϋλικά , πρέπει να εγκρίνονται ρητά. Τα προϊόντα που περιέχουν άλλα νανοϋλικά που δεν υπόκεινται σε άλλως περιορισμούς από τον κανονισμό για τα καλλυντικά θα αποτελέσουν αντικείμενο πλήρους αξιολόγησης ασφάλειας σε επίπεδο ΕΕ εάν η Επιτροπή έχει ανησυχίες. Τα νανοϋλικά πρέπει να επισημαίνονται στον κατάλογο των συστατικών με τη λέξη «nano» σε παρένθεση μετά την ονομασία της ουσίας.
- Οι πληροφορίες επισήμανσης των καλλυντικών προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνουν έναν κατάλογο συστατικών·
τα συστατικά πρέπει να αποτυπώνονται χρησιμοποιώντας κοινές ονομασίες συστατικών όπως καθορίζονται σε γλωσσάριο που καταγράφεται και ενημερώνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή . Το γλωσσάρι που παρατίθεται στο παράρτημα της εκτελεστικής Απόφασης (ΕΕ) 2022/677 πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις διεθνώς αναγνωρισμένες ονοματολογίες, συμπεριλαμβανομένης της Διεθνούς Ονοματολογίας Συστατικών Καλλυντικών .
- Για την διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών και καλλυντικών προϊόντων, το άρθρο 119 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (βλ. σύνοψη ) τροποποιεί τον Κανονισμό (ΕΚ) 1223/2009 καθιστώντας εφικτή τη λήψη απόφασης σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος. Από τις 26 Μαΐου 2021, η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει αν ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή όχι στον ορισμό ενός «καλλυντικού προϊόντος».
Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας[2]
Πρότυπο ISO 22716:2007 (GMP)
Το ISO 22716 είναι ένα διεθνές πρότυπο που απευθύνεται στην βιομηχανία των καλλυντικών προϊόντων και παρέχει τις κατευθυντήριες οδηγίες και τις απαιτήσεις για την εφαρμογή κανόνων Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής (Good Manufacturing Practice ή GMP) στην παραγωγή, την συσκευασία, τον έλεγχο, την αποθήκευση και την μεταφορά των καλλυντικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του κλάδου.
Συμπεριλαμβάνει οδηγίες για όλα τα στάδια, από την παραλαβή των πρώτων υλών μέχρι την μεταφορά των τελικών προϊόντων, ωστόσο οι οδηγίες αυτές δεν εφαρμόζονται στις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και στην διανομή των προϊόντων
Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΚ) αριθ.1223/2009 με υποχρεωτική εφαρμογή από τον Ιούλιο του 2013 καθιστά ως απαίτηση την συμμόρφωση με τους κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής στις εταιρίες καλλυντικών. Η πιστοποίηση σύμφωνα με το ISO 22716:2007 αν και δεν είναι υποχρεωτική, αποδεικνύει την συμμόρφωση με την επικείμενη νομοθεσία
Το πρότυπο αυτό εκδόθηκε το 2007 και επανεξετάστηκε το 2022, όπου και επιβεβαιώθηκε η ισχύς της τρέχουσας έκδοσης (ISO 22716:2007). Το πρότυπο αποσκοπεί στην ασφάλεια του τελικού καταναλωτή, ορίζοντας το πλαίσιο σύμφωνα με το οποίο το προϊόν που θα φτάσει στα χέρια του θα τηρεί συγκεκριμένες προδιαγραφές, θα είναι ασφαλές και αξιόπιστο.
Μέσα από την εφαρμογή του ISO 22716, ο οργανισμός διασφαλίζει την συμμόρφωση με τις νομικές απαιτήσεις, εξασφαλίζει την ποιότητα και την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων, αυξάνει την ευαισθητοποίηση των εργαζομένων σχετικά με την ασφάλεια της παραγωγής, διευκολύνεται η οργάνωση των διαδικασιών που περιλαμβάνονται στην παραγωγή των καλλυντικών, προωθείται η συνεχής βελτίωση των διεργασιών, η επιχείρηση αποκτά ανταγωνιστικό πλεονέκτημα και αυξάνει την αξιοπιστία της, ενώ βρίσκει πρόσφορο έδαφος για την ανάπτυξη της εξαγωγικής της δραστηριότητας, αφού η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις διευκολύνει τις διαδικασίες στην διεθνή αγορά των καλλυντικών.
Πρότυπο ISO/IEC 17025:2017
Το ISO/IEC 17025 αποτελεί το διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιούν τα εργαστήρια δοκιμών ή/και διακριβώσεων ώστε να αποδεικνύουν την τεχνική τους επάρκεια, την συνεπή τους λειτουργία, την αμεροληψία και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους. Η πρώτη έκδοση του πρότυπου εκπονήθηκε το 1999, αντικαθιστώντας την εφαρμογή του Οδηγού ISO/IEC 25 και του EN 45000 (32). H έκδοση αυτή συνδεόταν με το ISO 9001:2004 και το ISO 9002:1994. Αναθεωρήθηκε με την έκδοση του 2005 για να προσαρμοστεί με το ISO 9001:2000 (32), και κατόπιν αντικαταστάθηκε με την τρέχουσα έκδοση του 2017 που συμβαδίζει με την τελευταία τροποποιημένη έκδοση του ISO 9001:2015.
Το πρότυπο δύναται να εφαρμοστεί σε όλους τους οργανισμούς που διεξάγουν εργαστηριακές δραστηριότητες ανεξαρτητα από το μέγεθος τους και των αριθμό των εργαζομένων που απασχολούν. Στις εργαστηριακές δραστηριότητες περιλαμβάνονται οι δοκιμές και οι διακριβώσεις αλλά και οι δειγματοληψίες που συνδέονται με αυτές. Η συμμόρφωση ενός εργαστηρίου με τις απαιτήσεις του ISO 17025 επισφραγίζεται με την διαπίστευση του από τον επίσημο εθνικό φορέα διαπίστευσης. Η σημασία της διαπίστευσης σε σχέση με την πιστοποίηση που εφαρμόζεται για να αποδείξει την συμμόρφωση με άλλα διεθνή πρότυπα, έγκειται στις ειδικότερες απαιτήσεις τεχνικής επάρκειας που καλύπτει το εν λόγω πρότυπο.
Η διαπίστευση των εργαστηρίων που εφαρμόζουν το πρότυπο, τους προσδίδει κύρος και αξιοπιστία και διευκολύνει την συνεργασία μεταξύ φορέων ακόμη και διαφορετικών κρατών, καθώς τα αποτελέσματα των δοκιμών και των διακριβώσεων που διεξάγονται στο πλαίσιο του πρότυπου έχουν αμοιβαία αποδοχή. Ακόμη, η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του ISO 17025 συμβάλλει στην καλύτερη οργάνωση του εργαστηρίου, στην αναγνώριση της ικανότητας του προσωπικού και των δυνατοτήτων του εργαστηριακού εξοπλισμού και στη διερεύνηση των δυνατοτήτων βελτίωσης των παρεχόμενων υπηρεσιών. Ενισχύει την 30 ανταγωνιστικότητα του εργαστηρίου και συμβάλλει στην ανάπτυξη εμπορικών συναλλαγών με πελάτες που επιθυμούν συνεργασίες με διαπιστευμένα εργαστήρια.
[1] https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/legislation_en?prefLang=el
[2] Φιλιππίδου, Ά. (2024). Η ανάπτυξη συστήματος ISO 17025 σε εργαστήριο Κοσμητολογίας.
