Σύμφωνα με το ενημερωτικό άρθρο του ΕΟΦ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ), ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που χρειάζεται για την ορθή λειτουργία του το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί στον ασθενή πελάτη για τους εξής σκοπούς:
1. πρόληψης, διάγνωσης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
2. διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
3. διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
4. ελέγχου της σύλληψης
Η κύρια δράση του προϊόντος αυτού, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά η λειτουργία του μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.
Ορθοπεδικό προϊόν
Τα ορθοπεδικά προϊόντα είναι μια κατηγορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Είναι βοηθήματα που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν για ιατρικούς σκοπούς, χωρίς φαρμακολογική δράση. Διακρίνονται σε δύο κατηγορίες: τα ορθοπεδικά είδη σειράς και τα ορθοπεδικά είδη με μέτρηση. Στα ορθοπεδικά προϊόντα εντάσσονται είδη τα οποία αποζημιώνονται είτε μερικώς, είτε ολοκλήρως από τον ΕΟΠΥΥ (αναπηρικά αμαξίδια, κλίνες νοσοκομειακές, ειδικά κολλάρα και νάρθηκες ακινητοποίησης άκρων, κ.α. ) που συνταγογραφούνται από τις αντίστοιχες ειδικότητες σε πιο σοβαρές καταστάσεις, και είδη των οποίων η αγορά επιβαρύνει αποκλειστικά τον ασθενή-πελάτη (απλοί επίδεσμοι, ζώνες μέσης και κοιλίας, κ.α.)
Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συνιστά το κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας και ταυτόχρονα να υποστηρίζει την καινοτομία.
Τροποποιεί την Οδηγία 2001/83/EΚ, τον Κανονισμό (EΚ) 178/2002 και τον Κανονισμού (EΚ) 1223/2009 και καταργεί τις Οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ αποσκοπώντας να διασφαλίσει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών και λαμβάνοντας υπόψη τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτό. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών.
Η ΕΕ διαθέτει ανταγωνιστικό και καινοτόμο τομέα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο οποίος χαρακτηρίζεται από τον ενεργό ρόλο των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων. Ο τομέας αυτός υποστηρίζεται από ένα κανονιστικό πλαίσιο το οποίο αποσκοπεί στη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, λαμβάνοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών.
Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι καίριας σημασίας για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης στους πολίτες και πολύ σημαντικός παράγοντας τόσο για την ευρωπαϊκή όσο και για την παγκόσμια οικονομία.
Η διασφάλιση ενός βιώσιμου συνόλου κανονισμών που εγγυώνται την ασφάλεια αλλά και την καινοτομία σ’ έναν τομέα που γνωρίζει διαρκή και ταχεία ανάπτυξη μπορεί να περιλαμβάνει προκλήσεις σε εθνικό, ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο.
- Δημόσια συστήματα υγείας Τα δημόσια συστήματα υγείας της ΕΕ πρέπει να προσαρμόζονται για να αντιμετωπίζουν τις νέες και αναδυόμενες ανάγκες, γεγονός που απαιτεί την ανάπτυξη κοινής αντίληψης για τους στόχους της υγειονομικής περίθαλψης ώστε να ξεπερνιούνται οι ανισότητες και να είναι δυνατή η φροντίδα μιας γηράσκουσας κοινωνίας
- Πρόσβαση σε υγειονομική περίθαλψη Επειδή η πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη μπορεί να είναι δαπανηρή, τόσο για τον ασθενή όσο και για τα εθνικά συστήματα υγείας, η ΕΕ πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έχουν καλύτερη πρόσβαση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε προσιτές τιμές
- Στήριξη της καινοτομίας Για την προώθηση της καινοτομίας, είναι αναγκαία η προσαρμογή της έρευνας και της ανάπτυξης στην αναδυόμενη επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και η μετάβαση προς μια κυκλική και πράσινη οικονομία, με παράλληλη διατήρηση της ανταγωνιστικότητας
Κανονισμοί
Η ΕΕ αναθεώρησε τη νομοθεσία που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για να την ευθυγραμμίσει με τις εξελίξεις στον τομέα κατά τα τελευταία 20 έτη. Προτεραιότητα ήταν να εξασφαλιστεί ένα ισχυρό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο και να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας, με παράλληλη στήριξη της καινοτομίας.
Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή οι ισχύοντες κανόνες για την ασφάλεια και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ εναρμονίστηκαν τη δεκαετία του 1990. Για να αντικατοπτρίζεται η σημαντική τεχνολογική και επιστημονική πρόοδος στον τομέα αυτό τα τελευταία 20 χρόνια, η Επιτροπή πρότεινε την επικαιροποίηση των κανόνων για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους πολίτες της ΕΕ, τη δημιουργία των προϋποθέσεων για τον εκσυγχρονισμό του τομέα και την εδραίωση του ρόλου του ως παγκόσμιου ηγέτη.[1]
Οι κανονισμοί (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 προβλέπουν μεταβατικές περιόδους κατά τη διάρκεια των οποίων τα τεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις προηγούμενες οδηγίες μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.
- Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
- Κανονισμός (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής.
Οι νέοι κανόνες καθιστούν σημαντικά αυστηρότερους τους ελέγχους για να διασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά και ταυτόχρονα προωθούν την καινοτομία και βελτιώνουν την ανταγωνιστικότητα του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι νέοι κανόνες αντικατοπτρίζουν επίσης καλύτερα την πλέον πρόσφατη επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και θέτουν το χρυσό πρότυπο για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων παγκοσμίως. Οι αναθεωρημένοι κανόνες παρέχουν επίσης τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για την εδραίωση του ρόλου της ΕΕ μακροπρόθεσμα ως παγκόσμιου ηγέτη στον τομέα.
Οι κανονισμοί θεσπίζουν:
- ένα νέο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και προεδρεύεται από την Επιτροπή·
- αυξημένη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς·
- υποχρεωτική συντονισμένη αξιολόγηση των πολυεθνικών κλινικών ερευνών.
Ως αποτέλεσμα, θα τεθεί σε εφαρμογή ένας πραγματικός ευρωπαϊκός μηχανισμός για τη ρυθμιστική διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Θα επιτρέψει τη συχνότερη ανταλλαγή πληροφοριών, ώστε οι κανονιστικές αποφάσεις είτε από τα κράτη μέλη είτε από την Επιτροπή να μπορούν να λαμβάνονται σε πιο ενημερωμένη βάση. Στο πλαίσιο αυτής της νέας διακυβέρνησης, θα πρέπει να είναι ευκολότερη η αντιμετώπιση ζητημάτων ασφάλειας και σκανδάλων στην επικράτεια της ΕΕ και η ταχύτερη ανάληψη δράσης όποτε απαιτείται και κρίνεται σκόπιμο.
Στη συνέχεια δόθηκε Παράταση των μεταβατικών περιόδων που ορίζονται στους Κανονισμούς:
Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2024, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τη σταδιακή εφαρμογή της Eudamed, την υποχρέωση ενημέρωσης σε περίπτωση διακοπής ή παύσης της προμήθειας και μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Κανονισμός (ΕΕ) 2023/607 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2023, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Κανονισμός (ΕΕ) 2022/112 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Ιανουαρίου 2022 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την αναβολή της εφαρμογής των προϋποθέσεων για τα εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα.
Κανονισμός (ΕΕ) 2020/561 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2020, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεών του ανέβαλε την έναρξη εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) κατά ένα έτος, έως τις 26 Μαΐου 2021.
Διορθωτικά των κανονισμών[2]
- Διορθωτικό, της 27ης Δεκεμβρίου 2019, στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ.1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
- Διορθωτικό, της 27ης Δεκεμβρίου 2019, στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής.
- Διορθωτικό, της 5ης Μαΐου 2019, στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ.1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
- Διορθωτικό, της 5ης Μαΐου 2019, στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής.
Μέτρα εφαρμογής των κανονισμών[3]
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/2120 της Επιτροπής, της 30ής Ιουλίου 2024, για την ανανέωση του ορισμού των φορέων χορήγησης προοριζόμενων να χειρίζονται σύστημα χορήγησης αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/2713 της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2023, για τον ορισμό εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/1194 της Επιτροπής, της 20ής Ιουνίου 2023 για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/2346 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/944 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τα κριτήρια για τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/945 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα τέλη που μπορούν να εισπράττουν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2347 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναταξινόμηση ομάδων ορισμένων ενεργών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2346 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1107 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2022, για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2226 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed).
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1207 της Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2020, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις κοινές προδιαγραφές για την επανεπεξεργασία τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.
- Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2185 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2017, σχετικά με τους κωδικούς για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746.
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1396 της Επιτροπής, της 10ης Σεπτεμβρίου 2019, για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον ορισμό ομάδων εμπειρογνωμόνων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/939 της Επιτροπής, της 6ης Ιουνίου 2019, για τον ορισμό φορέων χορήγησης προοριζόμενων να χειρίζονται σύστημα χορήγησης αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εγκρίνονται δυνάμει των κανονισμών[4]
- Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2023/2197 της Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 2023, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την απόδοση αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) για τους φακούς επαφής.
- Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2023/502 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη συχνότητα των πλήρων επανεκτιμήσεων των κοινοποιημένων οργανισμών.
- Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2023/503 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη συχνότητα των πλήρων επανεκτιμήσεων των κοινοποιημένων οργανισμών.
- COM(2022)182 final Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την άσκηση της εξουσίας έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ανατίθεται στην Επιτροπή σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
[1] Νέοι κανόνες της ΕΕ για την κατοχύρωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
[2] Νέοι κανονισμοί – Ευρωπαϊκή Επιτροπή
